| 規則 | PerBPOM 12/2026 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2026 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, Label, dan/atau Informasi Produk |
|---|---|
| いつから | 2026年6月30日に制定され、公布日に施行される。原文の公布日と官報番号は空欄で、施行日はまだ確定していない。施行前から進行中の回収・廃棄は、旧規則 PerBPOM 14/2022 に従って続ける。 |
| 原文 | BPOM 法令サイト PDF（インドネシア語） |
| 確認 | AI が原文と照合済み・編集部が確認中 |
| 業種 | 医薬品・健康食品 |
要点
- インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）は、基準を満たさない医薬品と医薬品原料の回収・廃棄を定める食品医薬品監督庁規則 PerBPOM 12/2026 を2026年6月30日に制定した。
- 旧規則 PerBPOM 14/2022 を廃止して置き換え、題名の対象に医薬品原料と製品情報を加えた。
- 流通許可などの保有者は、回収をクラスI〜IIIに分けて行い、期限内の報告、公表、監督官立会いの廃棄を行う義務を負う。
何が変わるか
| 区分 | 改正前 | 改正後 |
|---|---|---|
| 根拠規則 | PerBPOM 14/2022（安全性・有効性・品質・ラベルの基準を満たさない医薬品） | PerBPOM 12/2026（医薬品と医薬品原料。製品情報の基準も対象） |
| 回収の種類 | BPOM長官の指示による義務回収と、許可保有者の判断による自主回収。自主回収では計画または初回報告を書面でBPOMに知らせる | |
| 回収のクラス | クラスI（死亡・永続的障害などの重大リスク、無許可流通品、ロット出荷承認のないワクチンなど）、クラスII（一時的で回復可能な影響など）、クラスIII（重大な危険がないもの） | |
| 一般消費者からの回収 | クラスIIIは一般消費者までの回収の対象外 | |
| 初回報告の期限 | 回収指示または回収通知の日から、クラスIは24時間、クラスIIは5営業日、クラスIIIは10営業日。報告は電子で行う | |
| 最終報告の期限 | 流通施設での回収はクラスI 10営業日・II 20営業日・III 40営業日。薬局などでの回収はクラスI 40営業日・II 80営業日・III 120営業日 | |
| 公表 | 自社サイトと印刷・電子・デジタル媒体で公表。BPOMの公表計画承認から、クラスIは24時間、クラスIIは3営業日以内。言語はインドネシア語 | |
| 廃棄 | 回収品・在庫の不適合品と不適合の医薬品原料を廃棄。BPOM監督官が立ち会い、廃棄記録書と写真・動画を添えて電子で報告 | |
| 廃棄の例外 | 品質基準をなお満たす医薬品は廃棄の対象外で、医薬品の適正製造基準（CPOB）に従い再包装できる | |
| 罰則 | 警告、厳重警告、製造の一時停止、流通許可・条件付き承認・緊急使用承認（EUA）の凍結または取消し |
対象
義務を負うのは、流通許可（緊急使用承認（EUA）を含む）の保有者と、特別アクセス制度（special access scheme）で医薬品を輸入する承認の保有者である。現地法人や代理店を通じて流通許可を持つ日本の製薬企業、許可保有者に医薬品や医薬品原料を供給する日本企業が関係する。
日本企業への影響
原文によれば、回収・報告・公表・廃棄の義務に違反すると、警告から流通許可の取消しまでの行政処分を受ける。クラスIの初回報告と公表は24時間以内と短い。編集部の見立てでは、日本の製造元はロットごとの製造数・出荷先・在庫のデータを、現地の許可保有者へすぐ渡せる体制が必要になる。回収時の役割分担と費用負担を、現地パートナーとの契約で確認しておくことを勧める。
この記事は、インドネシア政府が公表した資料をもとに AI が作成し、AI による原文との照合を経て公開しています。編集部が順次確認し、誤りがあれば訂正します。法的な助言ではありません。手続きの前に、原文と所管の機関の最新の案内をご確認ください。
