規制ウォッチ：医薬品・健康食品

インドネシア政府が出した新しい規則のうち、日本企業に関係するものを、ジャカルタの編集部が原文で確かめて日本語でまとめています。毎朝、政府の法令サイトを確認しています。

• 2026.11.13

  外国産食品のハラール認証義務は2028年10月18日から、化粧品等も2028年10月17日まで猶予延長（PP 40/2026）

  ハラール製品保証実施機関（BPJPH）は、PP 42/2024を改正する政令 PP 40/2026により、ハラール認証義務の段階適用の期間が見直されたと発表した。

  重要 PP 40/2026 ハラール化粧品医薬品・健康食品小売・流通・EC輸出入・関税食品・飲料
• 2026.11.13

  輸入制限の税関監視、2026年7月4日から商業大臣規則の第2次改正に対応（KMK 40/MK/BC/2026）

  インドネシア財務省（Kemenkeu）は2026年6月26日、商業大臣規則 Permendag 16/2025 の第2次改正（Permendag 18/2026）に合わせ、税関での輸入制限の監視を定める財務大臣決定 KMK 40/MK/BC/2026 を制定した。

  重要 KMK 40/MK/BC/2026 化粧品医薬品・健康食品製造・工業規格輸出入・関税食品・飲料
• 2026.11.13

  健康サプリメントの流通許可登録制度を刷新、公布日施行で輸入品も対象（PerBPOM 19/2026）

  インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）は、健康サプリメント（Suplemen Kesehatan）の流通許可の登録基準と手続きを定める新規則を2026年10月23日に制定した。

  重要 PerBPOM 19/2026 医薬品・健康食品輸出入・関税
• 2026.11.12

  液剤・口腔ケア製品に使う医薬品原料14品目を指定、2026年7月27日施行（KEPKABPOM 366/2026）

  インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）は2026年7月27日、天然物医薬品・健康補助食品・医薬部外品・特定剤形の化粧品に使う医薬品原料のリストを定めた（KEPKABPOM 366/2026）。

  KepKaBPOM 366/2026 化粧品医薬品・健康食品
• 2026.11.12

  医薬品・化粧品・加工食品などの動物毒性試験指針を刷新、公布日に施行（PerBPOM 14/2026）

  インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）は2026年7月27日、動物を使う前臨床毒性試験（生体内で行う安全性試験）の指針を定めるPerBPOM 14/2026を制定した。

  PerBPOM 14/2026 化粧品医薬品・健康食品食品・飲料
• 2026.11.12

  医薬品用の賦形剤に製造基準を新設、製薬企業の供給者評価にも適用　猶予は公布から3年（PerBPOM 13/2026）

  インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）は、医薬品の製造に使う賦形剤（有効成分以外の原料）の製造基準「CPB Eksipien（賦形剤の適正製造基準）」を定める規則 PerBPOM 13/2026 を2026年6月30日に制定した。

  PerBPOM 13/2026 医薬品・健康食品製造・工業規格
• 2026.11.12

  基準不適合医薬品の回収・廃棄規則を刷新、許可保有者に報告と公表を義務付け　公布日施行（PerBPOM 12/2026）

  インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）は、基準を満たさない医薬品と医薬品原料の回収・廃棄を定める食品医薬品監督庁規則 PerBPOM 12/2026 を2026年6月30日に制定した。

  PerBPOM 12/2026 医薬品・健康食品
• 2026.11.12

  ハラール製品保証実施機関（BPJPH）とインドネシア商業省（Kemendag）、流通段階のハラール監督で協力協定

  ハラール製品保証実施機関は2026年10月15日、インドネシア商業省の消費者保護・取引秩序総局と、商業分野におけるハラール製品保証の指導・監督の連携に関する協力協定を締結した。

  ハラール化粧品医薬品・健康食品小売・流通・EC食品・飲料