| 規則 | PerBPOM 19/2026 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2026 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan |
|---|---|
| いつから | 制定は2026年10月23日である。施行は公布日だが、入手した本文では公布日と官報番号が空欄で、確認できない。施行前に申請した案件は旧規則で審査される。既存の流通許可は有効期限まで有効である。ただし新規則の安全性・有効性・品質の基準に合わない場合は、公布から2年以内に適合させなければならない。輸入者推薦（Rekomendasi Importir）などの推薦書は、公布から2年以内に新たに申請する必要があり、申請しなければ取り消される。 |
| 原文 | BPOM 法令サイト PDF（インドネシア語） |
| 確認 | AI が原文と照合済み・編集部が確認中 |
| 業種 | 医薬品・健康食品 輸出入・関税 |
要点
- インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）は、健康サプリメント（Suplemen Kesehatan）の流通許可の登録基準と手続きを定める新規則を2026年10月23日に制定した。
- 新規則は公布日に施行され、PerBPOM 32/2022 とその改正規則 PerBPOM 15/2024 を廃止する。
- 輸入品の登録には、自由販売証明書、登録時に残存3年以上の代理店指名書、製造国の適正製造基準（GMP）証明書などが必要で、既存の流通許可は有効期限まで有効とされる。
何が変わるか
| 区分 | 改正前 | 改正後 |
|---|---|---|
| 根拠となる規則 | PerBPOM 32/2022（PerBPOM 15/2024 で改正） | PerBPOM 19/2026 |
| 輸入登録の主な書類 | 自由販売証明書（certificate of free sale）等、登録時に残存3年以上の代理店指名書、製造国のGMP証明書（輸入する剤形に合い、有効なもの） | |
| 食品のGMPで製造された輸入品 | 製造所概要書（site master file）と、BPOM によるGMP同等性評価の申請書を添付する | |
| 輸入完成品の表示 | インドネシアに入る時点で表示が付いていなければならない | |
| 申請書類の言語 | インドネシア語。ただし英語の管理書類と安全性・有効性・品質の書類は翻訳不要 | |
| 流通許可の有効期間 | 最長5年。代理店指名書の残存が5年未満なら、その期間に合わせる | |
| 更新申請の時期 | 期限の120営業日前から申請できる。変更なしは15営業日前まで、変更ありは60営業日前まで | |
| 輸入品の新規登録の審査期間 | カテゴリー4として最長50営業日 | |
| 製造・輸入・流通が禁止される製品 | エタノール1%超の経口液剤、付録VIIの上限を超えるビタミン・ミネラル等を含むものなど | |
| 効能の表示 | 病気の予防・治療をうたうことは禁止 | |
| ハラール表示の追加 | 承認を要する軽微変更登録の対象。ハラール製品保証実施機関（BPJPH）が発行したハラール認証が必要 | |
| 製造・輸入の実績がない場合 | 流通許可の発行から1年以内に製造・輸入しないと取り消される。2年連続で製造・輸入がない場合も取り消されうる | |
| 行政処分 | 電子申請の一時停止と審査の中止、活動の一時停止、流通許可の凍結・無効化・取り消し |
対象
日本で製造した健康サプリメントをインドネシアへ輸出している、または輸出を検討している企業が対象である。登録を申請できるのはインドネシア国内に設立された事業者で、輸入品は現地の輸入者が申請する。同じ海外製造者の、製品名・処方・効能が同じ製品について代理店指名を受けられる輸入者は1社に限られる。日本の製造者は、自由販売証明書、代理店指名書、製造国のGMP証明書を輸入者に用意する立場になる。
日本企業への影響
原文から言えるのは、日本製サプリメントをインドネシアで売るには、現地の輸入者が新規則の書類要件で登録・更新しなければならないということである。流通許可は最長5年だが、代理店指名書の残存が5年未満なら、その期間に短くなる。編集部の見立てでは、日本の製造者は輸入者との代理店指名書の期間と、GMP証明書・自由販売証明書の有効性を早めに点検すべきである。製品の成分量が付録VIIの上限に収まるかも確かめておきたい。
この記事は、インドネシア政府が公表した資料をもとに AI が作成し、AI による原文との照合を経て公開しています。編集部が順次確認し、誤りがあれば訂正します。法的な助言ではありません。手続きの前に、原文と所管の機関の最新の案内をご確認ください。
