| 規則 | KepKaBPOM 366/2026 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 366 Tahun 2026 Tentang Daftar Bahan Baku Farmasi yang Digunakan Dalam Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik Sediaan Tertentu |
|---|---|
| いつから | 2026年7月27日に制定され、同日に施行された。原文に公布日の記載はない。猶予期間の定めもない。 |
| 原文 | BPOM 法令サイト PDF（インドネシア語） |
| 確認 | AI が原文と照合済み・編集部が確認中 |
| 業種 | 化粧品 医薬品・健康食品 |
要点
- インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）は2026年7月27日、天然物医薬品・健康補助食品・医薬部外品・特定剤形の化粧品に使う医薬品原料のリストを定めた（KEPKABPOM 366/2026）。
- リストはグリセリン、プロピレングリコール、ソルビトール、ポリエチレングリコールなど14品目で、剤形は内用液剤・経口液剤・外用液剤（うがい薬を含む）と歯・口腔ケア製品である。
- 決定は制定日に施行された。本決定には猶予期間や罰則の定めはない。
何が変わるか
| 区分 | 内容 |
|---|---|
| 対象原料（14品目） | ジエチレングリコールモノエチルエーテル、ジエチレングリコールステアレート、グリセリン、ラクチトール、マルチトール、マルチトール溶液、ポリエチレングリコール、ポリエチレングリコールモノメチルエーテル、プロピレングリコール、プロピレングリコールジラウレート、ソルビトール、ソルビトール溶液、ソルビトール・ソルビタン溶液、非結晶性ソルビトール溶液 |
| 天然物医薬品の剤形 | 内用液剤 |
| 健康補助食品の剤形 | 経口液剤 |
| 医薬部外品の剤形 | 外用液剤（うがい薬を含みうる） |
| 化粧品の製品タイプ | 歯・口腔ケア製品 |
対象
インドネシアで天然物医薬品や健康補助食品の液剤、うがい薬などの医薬部外品、歯磨き・マウスウォッシュなどの口腔ケア化粧品を販売・製造する日本企業が対象になる。リストの14品目を供給する日本の原料メーカーや商社も関係する。14品目すべてで、対象の剤形・製品タイプは同じである。
日本企業への影響
原文から言えるのは、本決定が食品医薬品監督庁規則 PerBPOM 26/2025（原料使用のリスク評価）の第3条第3項に基づき、原料と剤形のリストを定めたことだけである。原料メーカーや製品の届出者が具体的に何をすべきかは、本決定には書かれていない。編集部の見立てでは、リストはジエチレングリコールなどの混入リスクが指摘されてきた溶剤・甘味料が中心で、根拠規則のリスク評価の枠組みで原料の品質確認（試験成績書など）を求められる可能性がある。対象製品を扱う企業は、PerBPOM 26/2025の本文と現地の輸入者・届出者への確認を早めに進めるべきである。
この記事は、インドネシア政府が公表した資料をもとに AI が作成し、AI による原文との照合を経て公開しています。編集部が順次確認し、誤りがあれば訂正します。法的な助言ではありません。手続きの前に、原文と所管の機関の最新の案内をご確認ください。
