| 規則 | PerBPOM 14/2026 Peratura Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2026 tentang Pedoman Uji Toksisitas Praklinik Secara In Vivo |
|---|---|
| いつから | 2026年7月27日に制定された。施行は公布日だが、公開文書では公布日と官報の番号が空欄で、施行日はまだ確定できない。施行前に提出した前臨床試験の承認申請や毒性試験の報告データは、PerBPOM 10/2022に基づいて処理される。 |
| 原文 | BPOM 法令サイト PDF（インドネシア語） |
| 確認 | AI が原文と照合済み・編集部が確認中 |
| 業種 | 化粧品 医薬品・健康食品 食品・飲料 |
要点
- インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）は2026年7月27日、動物を使う前臨床毒性試験（生体内で行う安全性試験）の指針を定めるPerBPOM 14/2026を制定した。
- 対象は医薬品、生薬製品（天然物由来の医薬品）、準医薬品、健康補助食品、化粧品、加工食品を扱う事業者と研究機関で、旧規則のPerBPOM 10/2022は廃止される。
- 施行は公布日とされるが公開文書では公布日が空欄で、施行前に出した申請などは旧規則で引き続き処理される。
何が変わるか
| 区分 | 改正前 | 改正後 |
|---|---|---|
| 旧規則 | PerBPOM 10/2022が有効 | 廃止され、PerBPOM 14/2026に置き換わる |
| 指針の位置付け | 毒性試験は指針を参照できる。有効性が確認された方法や、国際的に通用する他の基準・方法も使える | |
| 指針が扱う試験 | 急性・亜慢性・慢性の経口毒性、催奇形性、皮膚感作性、眼刺激性、急性皮膚刺激・腐食性、膣粘膜刺激性、急性・亜慢性の経皮毒性、発がん性、吸入毒性の12種 | |
| 試験前の承認 | 全ての試験で倫理委員会の承認が先に必要。生薬製品・準医薬品・健康補助食品は、同庁の前臨床試験実施承認も必要 | |
| 生薬製品・準医薬品・健康補助食品の急性経口毒性試験 | 5000 mg/kg体重まで実施する。この用量で死亡がなければ「有害でない」区分となる。固定用量法では予備試験を省ける | |
| 生薬製品・準医薬品・健康補助食品の反復投与試験 | 亜慢性は14日試験を使い、中間評価群は不要。ヒトでの使用が6か月を超える製品は亜慢性を省き、9か月または12か月の慢性試験を行う。慢性試験では中間評価群が必要 | |
| 指針の基礎 | GHS（化学品の分類および表示に関する世界調和システム）、WHO（世界保健機関）、OECD（経済協力開発機構）、ICH（医薬品規制調和国際会議）、ISOなどの最新の手順に基づく。試験はGLP（優良試験所基準）と動物実験の3R原則に沿う |
対象
インドネシアで医薬品、生薬製品、準医薬品、健康補助食品、化粧品、加工食品を販売する、またはその安全性データを同庁に出す日本企業が対象となる。特に生薬製品・準医薬品・健康補助食品は、毒性試験の前に同庁の承認が必要である。
日本企業への影響
原文によれば、指針は「参照できる」ものであり、有効性が確認された方法や国際的な基準による試験も認められる。一方、倫理委員会の承認は全試験で必要で、生薬製品・準医薬品・健康補助食品には同庁の承認や5000 mg/kg体重までの急性試験など具体的な条件がある。編集部の見立てでは、日本でOECDなどの基準に沿って取った試験データを使う余地はあるが、健康補助食品や生薬系製品を輸出する企業は、既存データがこれらの条件を満たすかを現地代理店とともに確認しておきたい。申請準備中の案件は、施行前に出せば旧規則で処理される点も考慮に入れたい。
この記事は、インドネシア政府が公表した資料をもとに AI が作成し、AI による原文との照合を経て公開しています。編集部が順次確認し、誤りがあれば訂正します。法的な助言ではありません。手続きの前に、原文と所管の機関の最新の案内をご確認ください。
