| 規則 | PerBPOM 13/2026 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2026 tentang Standar Cara Pembuatan yang Baik untuk Eksipien yang Digunakan Dalam Pembuatan Obat |
|---|---|
| いつから | 制定は2026年6月30日。公布日に施行する。ただし入手した文書では公布日が空欄で、確認できていない。国内の賦形剤製造施設と製薬企業は、公布から3年以内に規則へ適合させなければならない。 |
| 原文 | BPOM 法令サイト PDF（インドネシア語） |
| 確認 | AI が原文と照合済み・編集部が確認中 |
| 業種 | 医薬品・健康食品 製造・工業規格 |
要点
- インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）は、医薬品の製造に使う賦形剤（有効成分以外の原料）の製造基準「CPB Eksipien（賦形剤の適正製造基準）」を定める規則 PerBPOM 13/2026 を2026年6月30日に制定した。
- 国内の賦形剤製造施設は基準の順守を証明書で示す義務を負う。製薬企業は賦形剤の供給者を評価する際にこの基準を参照し、高リスクと判断した場合は証明書などを求めなければならない。
- 海外の製造者は、証明書がなくても所在国などの当局が出す同等の文書で代えられる。対応の猶予は公布から3年である。
何が変わるか
| 区分 | 内容 |
|---|---|
| 対象となる賦形剤 | 薬効のない医薬品原料で、医薬品原料としての規格・品質で医薬品の加工に使うもの |
| 基準を参照する義務 | 国内の賦形剤製造施設と、賦形剤の供給者を評価する製薬企業 |
| 基準の範囲 | 品質マネジメントシステム、人員、建物・施設、設備、製造、保管・流通、品質管理、自己点検、苦情・回収・返品・廃棄、文書化、外部委託、適格性確認・バリデーション。詳細は付属書に定める |
| 順守の証明 | 国内の賦形剤製造施設は証明書で証明する。証明書はBPOM長官のほか、所在国の当局、他国の当局、国際的に認められた認証機関も発行できる |
| 海外から調達する賦形剤 | 製造者が証明書を持たない場合、所在国や他国の当局が出す同等の文書（直近の査察文書など）で証明できる |
| 証明書の対象品目 | 証明書・同等文書は、高リスク賦形剤リストに載る種類の賦形剤に適用する。リストはBPOM長官が定める |
| 製薬企業の供給者評価 | 賦形剤の品質リスク評価を行い、高リスクと判断した場合は証明書または同等文書を求める |
| 無菌をうたう賦形剤 | CPB Eksipien に加え、医薬品の適正製造基準（CPOB）のうち無菌製品の製造に関する基準も満たす |
| 医薬品原料卸による再包装・再表示 | 基準の再包装・再表示に関する規定を守る。無菌をうたう賦形剤の再包装・再表示は禁止 |
| ラベルの記載事項（付属書） | 賦形剤名とグレード、製造施設名と製造所の住所、バッチ番号、保管条件、容器ごとの数量、使用期限または再試験日 |
| 分析証明書（付属書） | 記載事項に、適正製造基準の順守の表明を含める |
| 変更の通知（付属書） | 重要な変更は、賦形剤の出荷前に顧客に知らせる |
| 監督と罰則 | BPOMの職員が検査する。基準を実施しない製造施設・製薬企業には、警告、厳重警告、活動の一時停止、証明書の停止・取消、事業許可の停止・取消、流通の一時禁止・回収命令、事業許可申請の一時停止などの行政処分がある。事業許可の停止・取消は、BPOM長官の勧告に基づき許可発行機関が科す |
対象
インドネシアの製薬企業に賦形剤を輸出・供給している日本の化学・原料メーカーが主な対象である。インドネシア国内で賦形剤を製造する日系企業、賦形剤を使う日系製薬企業、賦形剤を再包装・再表示する医薬品原料卸も直接の対象となる。
日本企業への影響
原文によれば、製薬企業は供給者評価で高リスクと判断した賦形剤について、証明書または同等の文書を求める義務を負う。海外の製造者は、所在国や他国の当局による直近の査察文書などで基準の順守を示せる。編集部の見立てでは、日本の供給者は顧客の製薬企業から査察記録や認証の写し、付属書に沿ったラベルや分析証明書を求められる可能性が高い。高リスク賦形剤リストは別に定められるため、その公表を待って自社品が含まれるか確認する必要がある。
この記事は、インドネシア政府が公表した資料をもとに AI が作成し、AI による原文との照合を経て公開しています。編集部が順次確認し、誤りがあれば訂正します。法的な助言ではありません。手続きの前に、原文と所管の機関の最新の案内をご確認ください。
